Informazioni essenziali sul farmaco

Erectafil è un medicinale contenente tadalafil come principio attivo. Appartiene alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) e viene utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Il farmaco è indicato anche per l’iperplasia prostatica benigna e l’ipertensione arteriosa polmonare in specifiche formulazioni.

Principio attivo

Tadalafil

Classe terapeutica

Inibitore selettivo della fosfodiesterasi 5

Indicazione principale

Disfunzione erettile di origine vascolare, psicogena o mista

Formulazioni

Compresse rivestite da 5 mg, 10 mg e 20 mg

Meccanismo d’azione terapeutica

Il tadalafil esplica la sua azione bloccando selettivamente l’enzima fosfodiesterasi di tipo 5, responsabile della degradazione del GMP ciclico nei corpi cavernosi del pene. Questo meccanismo molecolare determina un rilasciamento della muscolatura liscia vascolare e un aumento del flusso ematico in risposta alla stimolazione sessuale. L’effetto vasodilatatore si estende anche ai vasi polmonari, riducendo la pressione arteriosa nel circolo polmonare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.

A differenza di altri inibitori della PDE5, il tadalafil presenta un’emivita prolungata che consente un finestra terapeutica estesa. La presenza di stimolazione sessuale rimane condizione indispensabile per ottenere l’erezione; il farmaco non agisce in assenza di eccitamento.

• Aumento significativo del flusso sanguigno penieno durante l’eccitamento
• Riduzione dei valori pressori nel circolo polmonare nei pazienti con PAH
• Rilasciamento della muscolatura liscia della prostata e del collo vescicale nel trattamento dell’IPB
• Durata dell’azione superiore rispetto ad altri inibitori della PDE5

Schemi posologici raccomandati

Condizione clinica	Dosaggio iniziale	Frequenza	Considerazioni specifiche
Disfunzione erettile uso occasionale	10 mg prima dell’attività sessuale	Massimo una compressa nelle 24 ore	Titolazione possibile a 20 mg o riduzione a 5 mg in base alla tollerabilità
Disfunzione erettile terapia giornaliera	5 mg alla stessa ora	Una volta al giorno indipendentemente dai rapporti	Idonea per pazienti con attività sessuale frequente (più di due volte settimanali)
Iperplasia prostatica benigna	5 mg giornaliero	Assunzione costante ogni giorno	Effetto sui sintomi urinari dopo 1-2 settimane di terapia continuativa
Ipertensione arteriosa polmonare	40 mg totali giornalieri	Due compresse da 20 mg una volta al giorno	Supervisione specialistico obbligatoria; non approvato per l’ED in questo dosaggio

Istruzioni per la somministrazione

• Ingerire la compressa intera con un bicchiere d’acqua senza masticarla o dividirla
• Assumere almeno 30-60 minuti prima dell’attività sessuale se utilizzato occasionalmente
• Per il regime giornaliero, scegliere un orario fisso indipendente dai pasti
• Evitare pasti ipercalorici o ricchi di grassi prima dell’assunzione occasionale poiché riducono la velocità di assorbimento
• Non superare la dose giornaliera massima indicata indipendentemente dall’efficacia percepita
• Sospendere il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento
• Limitare l’assunzione di alcol a non più di 3-4 unità standard per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica

Tempistiche di efficacia

Parametro farmacocinetico	Dosaggio 10 mg	Dosaggio 20 mg	Dosaggio 5 mg giornaliero
Tempo medio di insorgenza dell’effetto	30-45 minuti	16-30 minuti	Effetto cumulativo dopo 3-5 giorni
Concentrazione plasmatica massima	2 ore post-somministrazione	2 ore post-somministrazione	Steady-state raggiunto in 5 giorni
Durata dell’azione terapeutica	Fino a 36 ore	Fino a 36 ore	Efficacia continua 24 ore su 24
Emivita terminale	17.5 ore	17.5 ore	17.5 ore (accumulo minimo)

Effetti collaterali più comuni

Gli eventi avversi si manifestano generalmente entro le prime ore dall’assunzione e tendono a risolversi spontaneamente entro 48 ore. La frequenza aumenta con dosaggi superiori a 10 mg.

• Molto comuni (più del 10% dei pazienti):
  • Cefalea da vasodilatazione cerebrale
  • Dispepsia e sensazione di peso epigastrico
  • Mialgia diffusa specialmente a livello lombare
  • Dolore muscolare agli arti inferiori
• Comuni (tra 1% e 10% dei pazienti):
  • Congestione nasale e seno pieno
  • Vampate di calore al viso e al collo
  • Dolore alle estremità (arto inferiore)
  • Vertigini posturali transitorie
  • Eruttazioni acide
• Non comuni (tra 0.1% e 1%):
  • Visione offuscata o alterazione della percezione cromatica (visione bluastra)
  • Iperemia oculare e dolore orbitario
  • Tachicardia sinusale
  • Epistassi

Segnali di allarme gravi

• Priapismo: erezione dolorosa persistente oltre 4 ore non correlata a stimolazione sessuale
• Neuropatia ottica ischemica anteriore: perdita improvvisa della visione nell’occhio, spesso monolaterale, accompagnata da scotoma
• Perdita uditiva improvvisa: ipoacusia unilaterale o bilaterale, talvolta accompagnata da acufeni vertiginosi
• Angina instabile: dolore toracico compressivo che irradia alla mandibola o al braccio sinistro durante l’attività sessuale
• Sincope cardiocircolatoria: perdita di coscienza improvvisa associata a ipotensione severa

La comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi richiede l’interruzione immediata del trattamento e il ricorso alle strutture di emergenza ospedaliera entro un’ora dal manifestarsi del disturbo per prevenire danni permanenti.

Interazioni con altri farmaci

1. Nitrati organici e donatori di ossido nitrico: La contemporanea assunzione di nitroglicerina, isosorbide dinitrato o mononitrato, o molsidomina determina ipotensione profonda potenzialmente letale. Questa associazione rappresenta una controindicazione assoluta.
2. Alfa-bloccanti antiipertensivi: Farmaci come doxazosina, terazosina o alfuzosina possono sinergizzare con il tadalafil causando ipotensione ortostatica marcata. È necessario uno spacing temporale di almeno 4 ore tra le due assumzioni.
3. Inibitori del CYP3A4: Eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir aumentano significativamente l’esposizione sistemica al tadalafil. Nei pazienti in trattamento concomitante la dose massima di Erectafil non deve superare i 10 mg ogni 72 ore.
4. Altri inibitori della PDE5: L’uso contemporaneo con sildenafil, vardenafil o avanafil aumenta il rischio di effetti collaterali dose-dipendenti senza benefici terapeutici aggiuntivi.
5. Antiipertensivi: Diuretici, ACE-inibitori, calcio-antagonisti e betabloccanti possono manifestare effetti additivi sulla riduzione pressoria.
6. Antiacidi: Idrossido di alluminio e magnesio riducono leggermente il picco di concentrazione plasmatica senza alterare l’efficacia clinica.

Situazioni di incompatibilità

• Ipersensibilità nota al tadalafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione
• Terapia cronica o occasionale con nitrati in qualsiasi forma farmaceutica per il rischio di collasso cardiocircolatorio
• Grave insufficienza cardiaca con classe funzionale NYHA II, III o IV per l’eccessivo sforzo cardiovascolare indotto dall’attività sessuale
• Infarto del miocardio recente (entro 90 giorni) o ictus cerebrale acuto intervenuto nei precedenti 6 mesi
• Angina pectoris instabile o aritmie cardiache non controllate che si manifestano durante il rapporto sessuale
• Grave insufficienza epatica con classe Child-Pugh C per l’accumulo del farmaco e l’impossibilità di metabolizzazione
• Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica pregressa (NAION) per il rischio di recidiva ottica
• Retinite pigmentosa ereditaria come degenerazione retinica ereditaria per la possibile compromissione della fosfodiesterasi retinica

Precauzioni per categorie specifiche

Pazienti anziani over 65

• Nessun aggiustamento posologico obbligatorio in base all’età anagrafica
• Valutazione della funzionalità renale e epatica prima dell’inizio della terapia
• Maggiore predisposizione all’ipotensione ortostatica; consigliarsi alzarsi lentamente dalla posizione seduta

Gravidanza e allattamento

• Erectafil non è indicato per l’uso in donne; non esistono dati sufficienti sull’esposizione durante la gravidanza
• Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma la sicurezza in donne gravide non è stata stabilita
• Non è noto se il tadalafil venga escreto nel latte materno umano

Compromissione epatica

Gravità della disfunzione	Raccomandazione per ED	Raccomandazione per PAH
Leggera (Child-Pugh A)	Dose consigliata 10 mg, evitare uso giornaliero	Controindicato
Moderata o severa (Child-Pugh B-C)	Controindicato	Controindicato

Compromissione renale

• Cleranza creatinina 30-50 ml/min: dose massima 10 mg ogni 48 ore per uso occasionale; evitare il regime giornaliero
• Cleranza creatinina inferiore a 30 ml/min o emodialisi: uso occasionale limitato a 5 mg ogni 72 ore; controindicato l’uso quotidiano
• Per l’ipertensione arteriosa polmonare: controindicato in caso di clearance renale ridotta

Condizioni di conservazione

• Temperatura ambiente non superiore a 30 gradi Celsius
• Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce e dall’umidità
• Non rimuovere la compressa dal blister fino al momento dell’assunzione
• Fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente in armadio chiuso con chiave
• Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione
• Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; utilizzare i sistemi di raccolta differenziati preposti

Tipologie di confezionamento

Forma farmaceutica	Dosaggi disponibili	Confezioni commerciali	Identificazione visiva
Compresse rivestite con film	5 mg	Blister da 4, 8, 12, 28 compresse	Compresse gialle, forma ovale, impresso “5”
Compresse rivestite con film	10 mg	Blister da 2, 4, 8 compresse	Compresse gialle, forma ovale, impresso “10”
Compresse rivestite con film	20 mg	Blister da 2, 4, 8, 12 compresse	Compresse gialle, forma ovale, impresso “20”

Risposte alle domande frequenti

Erectafil agisce automaticamente dopo l’assunzione?

No. Il farmaco facilita l’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Senza eccitamento, non si verificherà alcun ingrossamento del pene.

È possibile assumere alcol durante il trattamento?

Piccole quantità di alcol (un bicchiere di vino o birra) non interferiscono significativamente. Tuttavia, l’abuso di alcol riduce l’efficacia del farmaco e aumenta il rischio di cefalea e vertigini.

Il medicinale influenza la fertilità maschile?

Gli studi clinici non hanno evidenziato effetti negativi sulla conta spermatica, sulla motilità o sulla morfologia degli spermatozoi. Il farmaco non agisce come contraccettivo.

Perché alcuni pazienti assumono Erectafil quotidianamente?

Il regime da 5 mg giornalieri mantiene concentrazioni plasmatiche stabili, permettendo spontaneità nell’attività sessuale senza necessità di pianificazione temporale. Questo schema è indicato per pazienti con disfunzione erettile severa o con iperplasia prostatica benigna.

Cosa fare se una dose viene dimenticata?

Se si segue la terapia giornaliera e si salta una dose, assumere la compressa non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In caso di assunzione occasionale, prendere il farmaco solo quando necessario, rispettando l’intervallo minimo di 24 ore tra due somministrazioni.